Вакцина є, але якість сумнівна: Україна отримала перші дози COVID-препарату з Індії

Що відомо про вакцину Covishield, як вона діє та хто її купує
Ексклюзив
Вакцина є, але якість сумнівна: Україна отримала перші дози COVID-препарату з Індії
Вакцина (фото: Shutterstock)

Сьогодні, 23 лютого, Україна отримала 500 тисяч доз вакцини проти коронавірусу Covishield з Індії. Цю вакцину виготовляють в індійському Інституті сироватки крові (Serum Institute of India) за ліцензією Oxford-Astra Zeneca.

19 лютого міністр охорони здоров'я Максим Степанов особисто літав до Індії на завод-виробник в місті Пуне, щоб проконтролювати виряджання вакцини до України, а президент Володимир Зеленський вважає Covishield найефективнішою.

Що за Covishield та до чого тут AstraZeneca

Вакцина AstraZeneca — це векторна вакцина, яку розробив Оксфордський університет та британсько-шведська компанія AstraZeneca. Для повної імунізації потрібні дві дози вакцини з інтервалом у 28 днів. Може зберігатися до шести місяців при температурі від +2 до +8 С.

Індійський Інститут сироватки крові - один із найбільших у світі виробників вакцини, що виробляє понад 50 млн доз на місяць. Інститут уклав ліцензійну угоду з Oxford-Astra Zeneca на виробництво вакцини. CoviShield - це індійський аналог AstraZeneca.

Вакцини AstraZeneca виробляють також у Південній Кореї. Індійський та південнокорейський аналоги схвалила ВООЗ.

Як діє вакцина Covishield

Вакцину Covishield виготовляють з ослабленої форми респіраторного вірусу шимпанзе - аденовірусу. Його змінили, що він був більше схожий на коронавірус. Хвороби цей вірус спричиняти не може. Вакцина ефективна при подвійному щепленні, яке потрібно зробити через 4-12 тижнів.

вакцина

Вакцина від коронавірусу Фото: Посольство Індії в Україні

Під час щеплення людини вакцина діє так, щоб імунна система могла виробити антитіла та була готова до справжнього вірусу COVID.

Зберігати вакцину Covishield треба при температурі від 2°C до 8°C, щоб значно полегшує її розповсюдження та використання. Так, COVID-вакцину Pfizer/BioNTech можна транспортувати обмежену кількість разів та потрібно зберігати при температурі -70°C, що стає проблемніше при високих температурах у країнах.

Як міністр Степанов намагався зберегти свою посаду, що аж полетів до Індії

17 лютого народний депутат від "Слуги народу" Данило Гетманцев заявив, що міністра охорони здоров`я Максима Степанова можуть відправити у відставку, якщо до кінця тижня в Україні не розпочнеться обіцяна урядом вакцинація від коронавірусу. Однак, питання відставки через провал кампанії з вакцинації в Україні на розгляд парламенту не ставилось, але така думка побутувала.

Степанов чи то так переймався захворюваністю на коронавірус в Україні, чи більше своєю посадою, але 19 лютого полетів до Індії, щоб особисто перевірити відвантаження вакцини.

Читайте також

Як повідомив міністр під час візиту, пандемія буде світовою проблемою ще протягом кількох наступних років. Уряд та МОЗ це розуміє, тому контрактувати додаткові обсяги необхідно вже зараз. Так, основна задача – до вже законтрактованих 12 млн доз, досягти прямих домовленостей на постачання додаткових об’ємів вакцин Oxford/AstraZeneca та NovaVax у 2021-2022 році безпосередньо з виробником.

Також у МОЗ усі затримки на постачання вакцин списували на "технічні проблеми логістичного характеру", а не те, що Україна пасла "задніх", коли багато країн світу домовлялись ще з весни-літа минулого року з компаніями-виробниками.

Україна отримала першу партію індійської COVID-вакцини Covishield

Сьогодні, 23 лютого, Україна отримала перші 500 тис. доз вакцини проти коронавірусу Covishield. Президент України Володимир Зеленський подякував індійським партнерам за підтримку. Він пообіцяв, що вакцинація в країні розпочнеться якомога швидше.

Степанов також розповів, що вантажний літак з вакциною Oxford/AstraZeneca (CoviShield) сьогодні приземлився в Україні.  За його словами, вакцину терміново розмитнюють і після цього вона відразу поїде в регіони.

Україна отримала вакцину Oxford/AstraZeneca (CoviShield) з Індії

Україна отримала вакцину Oxford/AstraZeneca (CoviShield) з Індії (фото: facebook.com/maksym.stepanov.official)

Україна отримала вакцину Oxford/AstraZeneca (CoviShield) з Індії

Україна отримала вакцину Oxford/AstraZeneca (CoviShield) з Індії (фото: facebook.com/maksym.stepanov.official)

Чому індійська вакцина та що думають в уряді

Президент Володимир Зеленський (досьє Володимира Зеленського) під час пресконференції на форумі "Україна 30. Інфраструктура" заявив, що вакцина від коронавірусу Covishield є однією з найкращих за ефективністю.

Одна з найкращих на сьогодні вакцин... Ми ж говоримо про дві вакцини, на яких ми ставимо перші пріоритети — Pfizer та AstraZeneca... Зараз ми говоримо про першу саме AstraZeneca, але окремо в Індії ми спілкуємося про ще одну вакцину, - зазначив президент.

Міністр охорони здоров'я Максим Степанов заявив, що Україна втрачає довіру виробників вакцин через спроби зриву вакцинації у країні. За його словами, мова йде про спробу зриву вакцинальної кампанії в Україні. А це, своєю чергою, відкриває шлях для однієї вакцини (російської), яку українцям так наполегливо пропонують.

Степанов вважає, що в Україні нема чого робити вакцині російського виробництва.

Чи має вакцина реєстрацію

22 лютого Україна зареєструвала вакцину проти COVID-19 Oxford/AstraZeneca для екстреного медичного застосування. Вакцина, Oxford/AstraZeneca, що виробляється на потужностях Serum Institute (Індія) має локальну (торговельну) назву Covishield. Відповідно, вакцина Covishield, яка сьогодні прибуває до України, офіційно зареєстрована.

Вакцина розроблена Оксфордським університетом та британсько-шведською компанією AstraZeneca. Вакцину Oxford/AstraZeneca для екстреного застосування вже схвалила Всесвітня організація охорони здоров’я, також дозвіл на її використання дали Велика Британія, Європейський Союз та Індія.

Covishield - не AstraZeneca, яку без GMP-сертифікації не можна використовувати

Інфекціоніст Андрій Александрін вважає, що Україна має отримувати лише ту вакцину, яка має перекваліфікацію ВООЗ. Так, всі етапи не пройшла жодна вакцина. Так, ВООЗ зробила коротку прекваліфікацію для екстреного використання. І саме аналоги або ті вакцини, індійська в цьому випадку, яка виготовлена ​​за ліцензією AstraZeneca, отримали таку прекваліфікацію.

За словами інфекціоніста, наразі є проблема з GMP-сертифікацією індійського інституту сироваток, який виробляє цю вакцину. Експерт розповів, що два тижні тому українські фахівці їздили на цей завод і перевіряли його на певні фармацевтичні стандарти, які називаються GMP, і цей завод не пройшов ці стандарти, але при цьому якось вони примудрилися отримати прекваліфікацію ВООЗ.

Згідно з українським законодавством, наказом МОЗ, ця вакцина не може реалізуватися на території України доти, доки не буде визначена стандартом GMP, - сказав він.

Як повідомив експерт, фахівці під час візиту на індійський завод дали шість вимог, які через два тижні мали б бути виконані. Після чого українці-експерти повинні знову відвідати цей завод, і якщо він усунув порушення - отримає сертифікацію GMP. Так, керівник Державної лікарської служби, головний санітарний лікар, міністр охорони здоров'я повинні публічно прокоментувати та надати всі документи для того, щоб заспокоїти суспільство.

Читайте також

Голова Національної медичної палати України Сергій Кравченко в етері телеканалу "Прямий" заявив, що індійський Інститут сироваток (Serum Institute of India), де виробляється COVID-вакцина Covishield (за ліцензією Oxford-Astra Zeneca) не має української національної GMP-сертифікації.

Вакцина, яку везе Максим Степанов, відмасштабована на потужностях індійського інституту сироваток за ліцензією Oxford і AstraZeneca. Але є ще одна проблема. Оскільки у нас Степанов — це ходяча катастрофа, і він вкотре втягнув у свою авантюру керівництво нашої країни, - вважає Кравченко.

За його словами, проблема в тому, що Індійський Інститут сироваток (ІІС) не має GMP-сертифікації. Український національний GMP-сертифікат. Так, 1-1,5 року тому українські інспектори при відвідуванні Інституту сироваток вказали більш ніж на шість зауважень - від критичних до незначних. А тиждень тому інститут подав до МОЗ обґрунтовані відповіді, які документально підтверджують усунення цих недоліків.

Але української національної GMP-сертифікації цей інститут не має. Відповідно, вакцина не може бути зареєстрована в Україні, а тим паче використана. Кравченко розповів, що у середу, 24 лютого, порушать питання про повторну інспекцію на індійський завод.

Експерт наголосив, що в Україні сертифікацію можна буде підтвердити після повторної інспекції, що триває п'ять днів та ще підготовка відповідного звіту (близько тижня). Тільки після цього можна буде зареєструвати та використовувати вакцину на території України. Тому зараз вакцину не можна ні завозити, ні реєструвати, ні використовувати.

Насправді цей препарат не є брендовим, це не AstraZeneca, це безпосередньо вакцина, вироблена за ліцензією ІІС під іншою торговельною назвою — Covishield, - зазначив експерт.

Як розповів Кравченко, вакцина коштує менш як три долари для індійського уряду. Скільки заплатить за неї Україна, поки невідомо.

Хто ще купує вакцину в Індії

COVID-вакцину індійського виробництва отримали Мальдіви, Бутан, Непал, М'янма, Бангладеш та Сейшели. Covishield також експортують як безоплатні "подарунки" та за комерційними угодами.

У червні 2020 року AstraZeneca уклала ліцензійну угоду з Інститутом сироватки на постачання одного мільярда доз для країн з низьким та середнім рівнем доходу, зобов'язавшись забезпечити 400 млн до кінця 2020 року.

Індійську вакцину має отримати ще Афганістан, Маврикія, Бразилія та Шрі-Ланка.

У Міністерстві закордонних справ Індії повідомили, що вакцину продовжуватимуть доставляти по всьому світу. Вони пообіцяли дотримуватись внутрішніх та міжнародних вимог та зобов'язань.

1